进口医疗器械检验检疫

　　1、检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。

　　医疗器械进口单位可以根据条件自愿提供分类管理申请。

　　2、检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理(以下简称监督检验)相结合的检验监管模式。

　　3、国家质检总局根据进出口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。

　　进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日内公布。

　　4、根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。

　　5、进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人(以下简称报检人)应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：

　　(1)报检规定中要求提供的单证；

　　(2)属于《强制性产品认证目录》内的医疗器械，应当提供中国强制认证证书；

　　(3)国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；

　　(4)进口单位为一二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

　　6、口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。

　　7、进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验

　　对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。

　　8、检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验证单，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。

　　9、用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其相关部门批准后，方可进口。禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。

　　10、进口捐赠医疗器械检验监管：

　　(1)进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。

　　(2)进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品

　　(3)、向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。

　　(4)国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。

　　(5)接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验

　　(6)检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。

　　(7)境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。